Хартил (таблетки 5 мг № 28) Актавис Лтд Мальта Эгис Фармацевтический завод ЗАО Венгрия в аптеках города Нижних Cерег

МНН        Рамиприл

Торговое название        Хартил

РегНомер        ЛС-000346

Дата регистрации      02.04.2010

Дата переоформления:27.01.2015

Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения:АО "Фармацевтический завод Эгис - Венгрия

Дата аннуляции        

Производитель        Актавис АО  -  Исландия

Упаковщик        Эгис Фармацевтический завод ОАО   Венгрия

 

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки	10 мг	2 года	При температуре ниже 25 град.
		7 шт., - блистеры (2) - пачки картонные 7 шт., - блистеры (4) - пачки картонные
таблетки	2.5 мг	2 года	При температуре ниже 25 град.
		7 шт., - блистеры (2) - пачки картонные 7 шт., - блистеры (4) - пачки картонные
таблетки	5 мг	2 года	При температуре ниже 25 град.
		7 шт., - блистеры (2) - пачки картонные 7 шт., - блистеры (4) - пачки картонные

 

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (готовой ЛФ)	Актавис Лтд	~	Мальта
2	Производитель (готовой ЛФ)	ЗАО "Фармацевтический завод Эгис"	~	Венгрия
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Актавис Лтд	~	Мальта
4	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	ЗАО "Фармацевтический завод Эгис"	~	Венгрия
5	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Актавис Лтд	~	Мальта
6	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	ЗАО "Фармацевтический завод Эгис"	~	Венгрия
7	Выпускающий контроль качества	ЗАО "Фармацевтический завод Эгис"	~	Венгрия

 

Фармакологическое действие: Гипотензивное, кардиопротективное.

Антигипертензивный эффект начинается через 1-2 ч после приема препарата внутрь, максимальный эффект развивается в течение 3-6 ч и сохраняется в течение 24 ч. При ежедневном применении антигипертензивный эффект увеличивается в течение 3-4 нед и сохраняется при длительном лечении (1-2 года).                                                        Показания: Артериальная гипертензия, хроническая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда у больных со стабильной гемодинамикой, диабетическая нефропатия и хронические диффузные заболевания почек (недиабетическая нефропатия); снижение риска развития инфаркта миокарда, инсульта или «коронарной смерти» у пациентов с ИБС, пациентов, перенесших инфаркт миокарда, инсульт, чрезкожную транслюминальную коронарную ангиопластику, аорто-коронарное шунтирование, больных диабетом, поражением периферических артерий.

Противопоказания: Повышенная чувствительность к рамиприлу или любому другому компоненту препарата; ангионевротический отек в анамнезе, в т.ч. и связанный с предшествующей терапией ингибиторами АПФ; гемодинамически значимый двусторонний стеноз почечных артерий и стеноз артерии единственной почки; артериальная гипотензия или нестабильная гемодинамика; беременность и период лактации; первичный гиперальдостеронизм; почечная недостаточность (Cl креатинина <20 мл/мин).

С осторожностью: гемодинамически значимый аортальный или митральный стеноз (риск чрезмерного снижения АД с последующим нарушением функции почек); тяжелая первичная злокачественная артериальная гипертензия; тяжелые поражения коронарных и церебральных артерий (опасность снижения кровотока при чрезмерном снижении АД), нестабильная стенокардия, тяжелые желудочковые нарушения ритма, терминальная стадия ХСН, декомпенсированное «легочное» сердце, заболевания, требующие назначения ГКС и иммунодепрессантов (отсутствие клинического опыта), в т.ч. при системных заболеваниях соединительной ткани, тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность, гиперкалиемия, гипонатриемия (в т.ч. на фоне диуретиков и диеты с ограничением потребления Na+), начальные или выраженные проявления дефицита жидкости и электролитов; состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (в т.ч. диарея, рвота), сахарный диабет, угнетение костно-мозгового кроветворения, состояние после пересадки почки, пожилой возраст, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Существует лишь ограниченный опыт применения рамиприла у больных, находящихся на диализе.

Побочные действия: Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, ортостатическая гипотензия, тахикардия; редко - аритмия, усиление нарушений кровообращения в органах, вызванных сужением кровеносных сосудов. При чрезмерном снижении АД, в основном у больных с ИБС и клинически значимым сужением сосудов головного мозга, может развиться ишемия миокарда (стенокардия или инфаркт миокарда) и ишемия головного мозга (возможно с динамическим нарушением мозгового кровообращения или инсультом).

Со стороны мочеполовой системы: развитие или усиление почечной недостаточности, усиление существующей протеинурии, уменьшение объема мочи (в начале приема препарата), снижение либидо.

Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, слабость, сонливость, парестезии, нервная возбудимость, беспокойство, тремор, мышечный спазм, нарушения настроения; при использовании в высоких дозах - бессонница, тревожность, депрессия, спутанность сознания, обмороки.

Со стороны органов чувств: вестибулярные нарушения, нарушения вкуса (например металлический вкус), обоняния, слуха и зрения, шум в ушах.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея или запор, боль в эпигастральной области, сухость во рту, жажда, снижение аппетита, стоматит, повышенная чувствительность или воспаление слизистой оболочки щек, панкреатит; редко - гепатит, холестатическая желтуха, нарушение функции печени с развитием острой печеночной недостаточности.

Со стороны дыхательной системы: «сухой» кашель, бронхоспазм (у пациентов с повышенной возбудимостью кашлевого рефлекса), одышка, ринорея, ринит, синусит, бронхит.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, конъюнктивит, фотосенсибилизация; редко - ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, глотки или гортани, эксфолиативный дерматит, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса - Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), пузырчатка (пемфигус), серозит, онихолизис, васкулит, миозит, миалгия, артралгия, артрит, эозинофилия.

Со стороны органов кроветворения: анемия, снижение концентрации гемоглобина и гематокрита, тромбоцитопения, лейкоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, гемолитическая анемия; возможно снижение числа эритроцитов, депрессия костного мозга.

Прочие: судороги, алопеция, гипертермия, потоотделение.

Влияние на плод: нарушение развития почек плода, снижение АД плода и новорожденного, нарушение функции почек, гиперкалиемия, гипоплазия черепа, олигогидрамнион, контрактура конечностей, деформация черепа, гипоплазия легких.

Взаимодействие: Аллопуринол, кортикостероиды, прокаинамид, цитостатики и другие вещества, вызывающие изменения крови: повышение риска нарушений со стороны системы кроветворения.

Противодиабетические препараты (инсулин или производные сульфонилмочевины): чрезмерное снижение уровня сахара крови. Этот феномен может быть связан с тем, что ингибиторы АПФ могут повышать чувствительность тканей к инсулину.

Антигипертензивные средства (например диуретики) или другие средства, обладающие антигипертензивным действием (например нитраты, трициклические антидепрессанты и анестетики): возможно усиление антигипертензивного эффекта.

Соли калия и калийсберегающие диуретики, гепарин: не рекомендуется одновременный прием с рамиприлом из-за риска развития гиперкалиемии.

Соли лития: повышение уровня лития в сыворотке крови увеличивает риск кардио- и нефротоксичности.

НПВС и соли натрия: снижение эффективности ингибиторов АПФ.

Алкоголь: рамиприл может усилить действие алкоголя.

Передозировка: Симптомы: выраженное снижение АД, брадикардия, шок, нарушение водно-электролитного баланса, острая почечная недостаточность.

Лечение: в случае легкой передозировки - промывание желудка, введение адсорбентов и сульфата натрия (желательно в течение 30 мин после приема).

При острой передозировке: контроль и поддержка жизненно-важных функций в условиях отделения интенсивной терапии; при снижении АД - введение катехоламинов и ангиотензина II. Больного уложить на спину с возвышенным положением ног, вводить дополнительные количества жидкости и натрия.

Меры предосторожности: Во время лечения препаратом Хартил необходим регулярный медицинский контроль. После приема первой дозы, а также при увеличении дозировки диуретика и/или Хартила больные должны находиться в течение 8 ч под врачебным наблюдением (во избежание развития неконтролируемой гипотензивной реакции), рекомендуется многократное измерение АД.

В случае чрезмерного снижения АД больного следует уложить и приподнять нижние конечности; также может потребоваться введение жидкости и другие меры. Изменения крови более вероятны у пациентов с нарушенной функцией почек и сопутствующим заболеванием соединительной ткани (например системной красной волчанкой и склеродермией), а также в случае применения других средств, влияющих на кроветворную и иммунную системы.

Уровень натрия в сыворотке крови следует также регулярно проверять у больных, принимающих диуретики одновременно с препаратом Хартил. Следует также регулярно проверять количество лейкоцитов во избежание развития лейкопении. Контроль должен быть более частым в начале терапии и у пациентов, принадлежащих к любой группе риска.

При недостаточности лактазы, галактоземии или синдроме нарушения всасывания глюкозы/лактозы следует учитывать, что каждая таблетка препарата Хартил содержит следующие количества лактозы: таблетки по 1,25 мг содержат 79,5 мг лактозы, таблетки по 2,5 мг - 158,8 мг, таблетки по 5 мг - 96,47 мг, таблетки по 10 мг - 193,2 мг.

В начале лечения снижение АД может повлиять на способность концентрации внимания. В этом случае пациентам рекомендуется воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. В дальнейшем степень ограничения определяется для каждого пациента индивидуально